Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - deferasiroksi - beta-thalassemia; iron overload - kaikki muut terapeuttiset tuotteet - exjade on indisoitu kroonisen raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi täynnä punaisten verisolujen) potilailla, joilla on beeta-thalassaemia major vuotiaita kuusi vuotta ja vanhemmat. exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:potilaat, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kahdesta viiteen vuotta;potilaille, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (< 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kaksi vuotta ja vanhemmat;potilailla, joilla on jokin muu anemia iältään kaksi vuotta ja vanhemmat. exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen vaativat kelaatiohoitoa, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön potilailla, joilla on non-transfusion-dependent talassemia oireyhtymät vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - interferoni beeta-1b - multippeliskleroosi - immunostimulantit, - extavia on tarkoitettu hoitoon:potilaat, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos se on vakava tarpeeksi syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja kahden tai useamman sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana;potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, joilla on aktiivinen tauti, osoituksena pahenemisvaiheita.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - fingolimod hydrochloride - multippeliskleroosi - immunosuppressantit - gilenya on tarkoitettu muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin seuraavat ryhmät aikuisille potilaille ja lapsipotilaille vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat:potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa (poikkeuksista ja tietoa pannukakku aikoja ks. kohdat 4. 4 ja 5. orpatients kanssa vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi on määritelty 2 tai enemmän invaliditeettiin sairauden pahenemisvaiheita on yksi vuosi, ja 1 tai enemmän gadolinium parantaa vaurioita aivojen mri tai merkittävä kasvu t2-leesio kuormitus verrattuna aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinibi - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastiset aineet - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. , glivecin vaikutusta lopputulokseen luuydinsiirto ei ole määritetty. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvantti hoito; hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja / tai metastasoitunut dfsp, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. , aikuis-ja lapsipotilailla, tehokkuutta näyttö glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, kml -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste ph+ all, mds / mpd, hematologinen vaste hes / cel ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja / tai metastaattinen gist ja dfsp ja recurrence-free survival, adjuvanttia ydin. kokemusta glivec-hoitoon potilailla, joilla on mds / mpd, jotka liittyvät pdgfr-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen (ks. kohta 5. paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen kml, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - trametinib - melanooma - antineoplastiset aineet - melanomatrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior braf inhibitor therapy (see section 5. adjuvant treatment of melanomatrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with stage iii melanoma with a braf v600 mutation, following complete resection. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (nsclc)trametinib yhdessä dabrafenib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on braf v600-mutaatio.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - eltrombopag - purpura, trombosytopeeninen, idiopaattinen - other systemic hemostatics, antihemorrhagics - revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (itp) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (itp) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis c virus (hcv) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (saa) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - patsopanibi - karsinooma, munuaissolut - antineoplastiset aineet - munuaisten-cell carcinoma (rcc)votrient on tarkoitettu aikuisille ensilinjan hoitoon pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma (rcc) ja potilailla, jotka ovat saaneet ennen sytokiini hoito tauti on edennyt pitkälle. pehmytkudoksen sarkooma (sts)votrient on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on selektiivinen alatyyppejä advanced pehmytkudoksen sarkooma (sts), jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin tai joka on edennyt 12 kuukauden kuluessa (neo)adjuvanttihoito. teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä sts histologinen kasvaimen alatyyppejä.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimuusi - tuberous sclerosis - antineoplastiset aineet - munuaisten angiomyolipoma liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (tsc)votubia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on munuaisten angiomyolipoma liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (tsc), jotka ovat vaarassa komplikaatioita (tekijöiden perusteella, kuten kasvaimen koko tai läsnäolo pullistuma, tai läsnäolo useita kahdenvälisiä tai kasvaimet), mutta jotka eivät vaadi välitöntä leikkausta. näyttö perustuu analyysin muutoksen summa angiomyolipoma tilavuus. subependymal jättiläinen solu astrosytooman (sega) liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (tsc)votubia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon subependymal jättiläinen solu astrosytooman (sega) liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (tsc), jotka vaativat hoitotoimenpiteitä, mutta joita ei voida leikkausta. näyttö perustuu analyysin muutoksen sega tilavuus. lisää kliinistä hyötyä, kuten parannus sairauteen liittyviä oireita, ei ole osoitettu.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - dabrafenib mesilate - melanooma - antineoplastiset aineet - melanomadabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. adjuvanttihoitona melanomadabrafenib yhdessä trametinib on tarkoitettu adjuvanttihoitona aikuisille potilaille, joilla on vaiheen iii melanooma on braf v600-mutaatio, seuraava täydellinen resektio. non-small cell lung cancer (nsclc)dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a braf v600 mutation.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - nilotinib - leukemia, myelogeeninen, krooninen, bcr-abl positiivinen - antineoplastiset aineet - tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (kml) kroonisessa vaiheessa,lapsipotilailla, joilla on philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen kml vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (kml) kroonisessa vaiheessa,aikuisilla potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa olevan philadelphia-kromosomipositiivinen kml vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. tiedot tehosta potilailla, joilla on kml on blastikriisivaiheessa eivät ole käytettävissä,lapsipotilailla, joilla on kroonisen vaiheen philadelphia-kromosomipositiivinen kml vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi.